CIAPH2019系列培训之CSV、CSQ、DI专题培训

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  现如今，遵循GMP法规中与计算机系统相关的法规和指南对制药企业至关重要。在国家两化融合的推动下，药品生产企业、流通企业、医疗器械生产企业的信息化、自动化程度越来越高，计算机系统、自动化系统已覆盖到研发、生产工艺、智能制造、仓储物流等各环节。制药企业在日常实践中各版块计算机化系统如何布局和构建，直接关系到企业的存续经营。如何认知计算机化系统、确保系统上线时符合预期要求、上线后保持持续验证状态，如何确保数据在整个生命周期都符合法规和指南要求、防范、控制系统风险，这些都是药企在合规方面探索的关键点与难点。

  应各会员企业在开展计算机系统质量、数据完整性和系统验证方面的业务需要，以及CIAPH联盟理事会成员的提议，CIAPH于2019年5月24日-25日在上海科学会堂，举办了第二届CSV、CSQ、DI专题培训。本次培训，由计算机化系统验证与质量（CSV-CSQ）领域名家、美国礼来原CSQ专家、现药明生物CSQ部门负责人魏曙光老师和团队资深成员带来，来自全国20多家药企的36位学员（IT、QA）参训。

• CSQ部分，包含生命科学行业质量概论、计算机系统类别、生命周期，计算机系统质量与要素、供应商等方面，在实践环节，介绍了开发阶段质量监督、运维阶段质量监督以及EMS系统的部署与运维支持，重点贯穿了系统上线前必须验证和质量伴随整个生命周期的理念。
• CSV部分，包含CSV概论和实践两大部分，从法规和指南要求分析了计算机系统验证的重要性、不验证的后果及范畴；验证的参与角色包括业务部门代表、业务质量代表、技术部门代表、计算机系统质量部门代表四类；风险评估及其决定因素及范围；开发期验证及关键文档举例；运维期保持持续验证状态及关键文档举例；在实践部分，列举和讲解了3Q验证的要素（业务层PQ、应用层OQ、架构层IQ）、分析仪器的验证。
• DI部分，包含概论与实践两部分，从法规与指南的角度，罗列了欧盟、美国、中国的法规对于数据可靠性的界定；论述了数据在产生、记录、处理、保留、销毁的全生命周期中，均要保持完全、一致、准确以及可靠性，坚持A（Attributable）.L（Legible）.C（Contemporaneous）.O（Original）. A（Accurate）原则。在实践部分，介绍了DI与计算机化系统、制药企业解决方案，包含ER/ES、系统安全、权限控制、审计跟踪和重大问题等，实例列举了审计、DI管理体系等案例。

本次培训的一大特点在于理论紧密结合实例互动，通过一线经验丰富的讲师的场景化讲解多个关键案例，充分的暴露出企业在计算机系统质量和验证过程中的误区和盲点，并进行了深入交流与问诊式解答。切合实际需要的培训形式，得到了所有参会学员的一致认可，大家都表示希望能更快更好的将培训所获运用到日常工作中。