邀请函
随着药品生产企业、流通企业、医疗器械生产企业信息化、自动化程度的提高，计算机系统、自动化系统已覆盖到产品研发、生产工艺、自动化制造、仓储物流等各个环节。与此同时，国家也加强了合规监管力度，国家食品药品监督管理总局2015年5月颁布药品GMP附录《计算机化系统》，2016年10月推出《药品数据管理规范》（征求意见稿），在法规监管方面逐渐和国际接轨，提出加强规范计算机化系统和数据完整性的管理要求。
如何确保计算机化系统的可靠性、防范计算机化系统风险、加强计算机化系统的数据完整性已成药企、研发企业、流通企业正确使用计算机化系统符合法规要求的关键与难点。
为解决各企业在开展计算机化系统验证管理和数据完整性方面工作的问题，CIAPH中国医药健康信息化联盟拟于2017年6月24日-25日在广州举办计算机化系统管理、数据完整性培训。这也是继CSV培训5月26日在上海成功举办后的延续，我们将邀请行业CSQ专家、原美国礼来CSQ专家魏老师，NNIT全球领先的生命科学IT供应商，医药行业产品、系统厂商等为各企业一站式、全方位解读信息化与质量管理的奥秘。
CIAPH中国医药健康信息化联盟
2017年5月
活动详情
| 时 间： | 2017年6月24日~25日 （周六、周日） |
| 地 点： | 广州 |
| 培训对象： | 企业质量、信息化负责人，信息化部门专业技术人员、Q A人员、验证管理人员等。 |
| 会议规模： | 40人 |
| 报名咨询： | Carina 010-58646794 carina.xie@ileader.com.cn |
| 培训费用： | 5000元/人（包含两天培训、培训资料、两天的午餐，不包含差旅，住宿费用） 同一集团内报名5人可享9折，10人及以上可享8折优惠。 请将参会回执及付款信息发送email 至Carina carina.xie@ileader.com.cn，我们收到付款后与参加培训人员电话确认。 银行信息：开户名：北京智领方成咨询有限公司 开户银行：中国建设银行北京保利支行 银行帐号： 11001058900052506093 |
培训内容及日程安排：
| 日期 | 时间 | 议程 | 主讲人 |
| 6月24日上午 | 09：00-09：15 | 开场及欢迎辞 | |
| 09：15-10：45 | NNIT：如何借助信息化技术做好药品质量管理 | 路璐 NNIT 咨询总监 | |
| 10：45-11：30 | 海通安恒：今天提倡的计算机化系统验证与传统的设备验证的关系 | 胡松涛 海通安恒生命科学总监 | |
| 11：30-12：00 | 问答环节 | ||
| 6月24日下午 CSV培训 |
14：00-15：00 15：10-16：00 16：10-17：00 |
系统质量(CSQ)概论 · 生命科学行业质量概论 · 计算机系统类别、生命周期 · 计算机系统验证与计算机系统质量 · 计算机系统质量要求 · 计算机系统供应商管理 |
魏曙光 魏老师简介：在计算机系统验证（CSV）、计算机系统质量（CSQ）、IT质量管理系统（QMS）方面具有16年医药行业经验，并具有技术与领导力双重技能。曾在美国礼来担任多年的质量顾问，后被浙江海正药业邀请回国担任该公司CSQ总监。最近在从事CSV&CSQ培训与咨询工作。 |
| 17：10-18：30 | 问答环节 | ||
| 6月25日上午 CSV培训 |
09：00-10：00 10：10-11：00 |
数据完整性 · 概论 · 计算机系统与数据完整性 |
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| 11：00-12：00 | 问答环节 | ||
| 6月25日下午 CSV培训 |
14：00-15：00 15：10-16：00 16：10-17：00 |
计算机化系统验证 · 验证范畴、参与角色 · 验证风险评估 · 发期系统验证 · 发期系统验证关键文档举例 · 运维期保持持续验证状态 · 运维期关键文档举例 |
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| 17：10-18：30 | 问答环节 |
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| "中国医药健康产业信息化联盟"， 英文为"China IT Association of Pharm & Health Industry"（简称"CIAPH"）由CIO发展中心于2013年4月联合近30位业内专家联合成立。 CIAPH的成立旨在建立一个针对中国医药健康产业用户群的信息化专业联盟，促进医药健康企业之间相关信息化建设主题的自由交流和互助；分享用户最佳实践，最大化用户对信息化的投资回报,探索医药健康产业信息化建设的科学路径。 |
| 中国医药健康信息化联盟：http://topic.ileader.com.cn/CIAPH/index.html |