问：系统管理章程由谁哪种角色起草合规？用户？IT？QA？
答：依SOP的内容而定， 如果是有关验证的SOP， 应由IT QA manager起草，而IT 灾难恢复应该由IT 起草。 一个系统的用户手册应由用户部门起草。
问：关于审计追踪的颗粒度，比如WMS系统中有很多功能，如系统管理模块、出库模块、入库模块，是否系统每个功能均需增加审计追踪
答：审计追踪适用于含有“动态数据或隐含信息”数据的“可配置系统”。 GMP管理类计算机、ERP管理类计算机、仓储物料管理类计算机、应该全部是电子数据保存，纸质打印，并且所有产生的数据记录，不能直接作为原始记录。 这些产生数据的行为应并具有审计追踪功能。并不是所有功能都需要审计追踪， 比如系统的登录与退出。
问：已经实施的erp系统，原来的功能设计文档比较简单，需要去补充完善嘛？
答：依照更新或更改的范围， 如果小的范围或低风险， 用变更管理。 如果范围大和高风险， 系统需要重新验证。
问：ERP里的采购、销售模块需要验证吗？
答：需要做QA 或GMP 评估， 如果和产品质量和病人有直接或者间接的关系， 就需要做验证。 比如采购会和LIMS系统有接口， 涉及原材料的质量和成分， 应该是质量系统， 就需要做验证。 销售这一块如有产品召回，也涉及到质量， 就需要做验证。
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